各區、縣（市）政府（管委會），市級有關單位，各直屬單位：
根據市政府《關於杭州市食品安全突發事件應急預案等3個應急預案的批復》（杭政函[2016]122號），《杭州市藥品（醫療器械）安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》）已經市政府批復同意，現印發給你們，請認真組織實施。有關事項要求如下：
一、 請你們認真做好《預案》的演練和應急準備工作，切實提高防范、處置、控制相關突發事件的能力。
二、 請各地和各有關單位結合《預案》實際實施情況，按照《杭州市人民政府辦公廳關於印發杭州市突發事件應急預案管理實施辦法（試行）的通知》（杭政辦[2015]3號）要求，及時完善本地和本單位的《預案》，認真做好《預案》的發佈、檢查、評估、修訂等動態管理工作。
三、 前發杭政辦函[2007]188號文件同時廢止。
杭州市市場監督管理局
2016年8月22日
杭州市藥品（醫療器械）安全突發事件應急預案
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3適用范圍
1.4 工作原則
1.5 事件分級
2 組織體系
2.1 指揮機構及職責
2.2 辦事機構及職責
2.3 工作組設置及職責
3 監測預警
3.1 監測
3.2 風險防控
3.3 預警
4 應急響應
4.1 事件報告
4.2 先期處置
4.3 預案啟動
4.4 應急處置
4.5 擴大應急
4.6 應急結束
5 後期處置
5.1 善後處理
5.2 調查評估
6 應急保障
6.1 隊伍保障
6.2 技術保障
6.3 醫療保障
6.4 物資經費保障
7 附則
7.1名詞術語
7.2預案管理
7.3 預案解釋
7.4 預案實施時間
1 總則
1.1 編制目的
建立健全應對藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件的運行機制，有效預防、及時控制和最大程度地減少藥品安全突發事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（國食藥監辦〔2011〕370號）、《浙江省重大藥品醫療器械安全事故應急預案》（浙政辦發〔2006〕9號）和《杭州市突發事件應急預案管理辦法（試行）》（杭政辦〔2015〕3號），修訂本預案。
1.3 適用范圍
本預案適用於杭州市行政區域內發生的，超出縣（市）區政府應急處置能力、需要市政府負責處置的，或市政府決定自行負責處置的藥品安全突發事件應對工作。
1.4 工作原則
藥品安全突發事件應對工作堅持以人為本、群防群控，分級管理、嚴密監測，科學規范，快速高效的原則。
1.5 事件分級
根據事件嚴重性和受影響程度，藥品安全突發事件分為特別重大、重大、較大和一般四級。分級標準見附件。
2 組織體系
2.1 指揮機構及職責
成立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市應急指揮部），作為全市藥品安全突發事件應急指揮機構，統一組織領導、指揮協調藥品安全突發事件應對工作。
2.1.1 市應急指揮部的人員組成
總指揮：由市政府分管副市長擔任。
副總指揮：由市政府分管副秘書長、市市場監管局局長擔任；
成員：由市市場監管局、市委宣傳部（市政府新聞辦）、市衛計委、市商務委、市經信委、市教育局、市公安局、市財政局、杭州檢驗檢疫局、事發地區（縣、市）政府（管委會）等單位有關負責人組成。
2.1.2 市應急指揮部的主要職責
市應急指揮部主要職責為：負責啟動本預案；領導、組織、協調藥品安全突發事件應急處置工作；負責事件應急處置重大事項的決策；負責發佈事件的重要信息；負責組織貫徹執行市政府和上級應急指揮部下達的應急處置指令等。
2.1.3 主要成員單位職責
（1）市市場監管局：負責市應急指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；對藥品安全突發事件進行調查處理，組織開展相關檢測和技術鑒定；組織開展藥品安全應急管理宣傳、教育、培訓；推薦藥品安全相關專傢參與應急處置相關工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
（2）市委宣傳部：會同市應急指揮辦公室，牽頭做好新聞宣傳組有關工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
（3）市衛計委：牽頭做好醫療救治組有關工作；按照《突發公共衛生事件應急條例》，負責藥品安全突發事件的醫療救治；對醫療機構中的藥品安全突發事件采取相應的控制和保護措施，做好醫護人員、患者的宣傳教育和自我防護；推薦藥品安全相關專傢參與應急處置相關工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
（4）市商務委：負責藥品安全突發事件應急救援生活必需品等物資的協調、組織和供應；市應急指揮部交辦的其他工作。
（5）市經信委：負責協調重大藥品安全突發事件處置所需的醫藥儲備保障工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
（6）市教育局：負責協助有關部門對學校中的藥品安全突發事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
（7）市公安局：牽頭做好社會穩定組有關工作，對散佈不實信息的單位和人員依法處置；負責做好藥品安全突發事件處置期間的交通保障工作；負責組織查處、協調指導藥品犯罪案件偵查工作，控制和審訊涉事犯罪嫌疑人，配合查清問題產品流向、數量、上遊供應商和下遊客戶等關鍵信息；市應急指揮部交辦的其他工作。
（8）市財政局：負責市本級藥品安全突發事件應急資金的資金保障；市應急指揮部交辦的其他工作。
（9）杭州出入境檢驗檢疫局：負責協助市藥監部門對進口醫療器械造成的安全事件調查處理和相關技術鑒定；會同海關部門對進口醫療器械造成的安全事件的通關環節進行調查處理以及組織應急處理工作；推薦安全相關專傢參與應急處置相關工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
（10）市網信辦：參加社會穩定組，開展藥品安全突發事件的輿情監測和分析，配合公安部門嚴厲打擊網絡謠言，必要時責令相關媒體和網絡平臺刪除不實消息，並在顯著位置發佈澄清或辟謠信息；市應急指揮部交辦的其他工作。
（11）事發地縣（市）區政府：負責藥品安全突發事件的先期處理，協助市應急指揮部開展藥品安全突發事件的醫療救治、事件調查、危害控制、應急保障等各項應急處置工作。
其他有關部門根據事件應急處理工作的需要，在市應急指揮部統一組織下做好相關工作。
2.2 辦事機構及職責
市應急指揮部下設辦公室，作為市應急指揮部的辦事機構；辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局局長擔任，副主任由市市場監管局分管副局長擔任。
市應急指揮部辦公室履行全市藥品安全突發事件應急管理的綜合協調職能，負責承擔市應急指揮部的日常工作。其主要職責為：貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署；督促指導、協調處理各地、各單位做好各項應急處置工作，及時有效地控制事態；向省有關部門、市政府、市應急指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況；承擔市應急指揮部交辦的其他工作。
2.3工作組設置及職責
根據事件處置需要，市應急指揮部可下設綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、社會穩定組、新聞宣傳組、專傢咨詢組等若幹工作組，分別開展相關工作。各工作組在市應急指揮部的統一指揮下開展工作，並按要求向市應急指揮部辦公室報告工作開展情況。
2.3.1綜合協調組
由市市場監管局牽頭，會同相關部門負責藥品安全突發事件應對處置工作組織協調，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資和後勤保障，以及公文處理和組織協調會議等工作。
參加單位包括：市市場監管局、市教育局、市公安局、市商務委、市經信委、市財政局、市衛計委、杭州檢驗檢疫局等。
2.3.2事件調查組
由市場監管局牽頭，技術支撐單位配合，組織開展事件調查、原因分析，對問題產品進行檢驗檢測，以及事件風險評估和發展趨勢研判等，對失職、瀆職行為進行調查，作出事件調查結論，提出相關防范意見和建議。
參加單位包括：市市場監管局、市教育局、市公安局、市衛計委、杭州檢驗檢疫局等。
2.3.3危害控制組
由市場監管局牽頭，監督、指導事發地藥品監管部門對問題產品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。
參加單位包括：市市場監管局、市公安局、市衛計委、杭州檢驗檢疫局等。
2.3.4醫療救治組
由市衛計委負責，主要負責提出救治方案，迅速組織開展應急救援工作，組織救治因藥品安全突發事件導致的人身傷害的人員。
2.3.5社會穩定組
由市公安局牽頭，指導事件發生地政府（管委會）加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化解和法律服務工作。
參加單位包括：市公安局、市網信辦、市市場監管局等
2.3.6新聞發佈組
由市委宣傳部牽頭，會同市應急指揮部辦公室，負責制定新聞發佈方案，及時采用適當方式組織發佈權威信息，負責事發地現場和參與事件報道的媒體記者采訪管理工作，負責做好重大藥品安全突發事件輿情的引導和處置工作。
2.3.7專傢咨詢組
負責對事件進行分析評估，為應急響應的調整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。
3 監測預警
3.1 監測
市市場監管局應建立完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息網絡，建立健全藥品信息數據庫和信息報告系統，提高預警和快速反應能力。杭州市食品藥品檢驗研究院（杭州市藥品與醫療器械不良反應監測中心）負責藥品和醫療器械的質量檢測，負責上市後藥品不良反應和醫療器械不良事件信息收集、評價和上報工作。對有安全隱患的藥品應及時報告省食品藥品監督管理局，通報各區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）市場監管部門和衛生計生行政部門。
3.2 風險防控
藥品安全相關部門應按照職責，加強對藥品生產、運輸、貯藏、銷售、使用等環節的藥品安全風險防控，做好藥品安全風險隱患排查和整治，強化日常監管。
3.3 預警
藥品安全相關部門應當及時對可能引發藥品安全突發事件信息進行分析評估，密切關註事態發展，及時研究確定應對措施，必要時召開會議聽取有關專傢意見。及時將相關情況通報市級有關部門，事態嚴重時及時上報市政府，各單位迅速做好各項應急準備工作。對需要社會公眾知悉、防范的，市市場監管局應及時發佈預警，預警信息應包括事件類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時間、應采取的相應措施等。
4 應急響應
4.1 事件報告
4.1.1 事件發生（發現）單位報告
藥品安全突發事件發生後，發生（發現）單位應及時向所在地市場監管、衛計部門報告，不得瞞報、遲報。
4.1.2 下級向上級報告
事發地區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）和市場監管部門接到藥品安全突發事件報告後，初判為一般及以上藥品安全突發事件的，應立即分別向市政府和市市場監管局報告。初判為較大及以上藥品安全突發事件的，市政府和市市場監管局應立即分別向省政府和省食品藥品監管局報告。必要時可越級報告。
4.1.3 報告時限要求
事發地區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）或有關部門應在獲悉藥品安全突發事件信息後迅速核實評估並作出初次報告，根據事件處理的進程隨時作出階段報告，在事件處理結束後15日內作出總結報告。
4.1.4 報告內容
（1）初次報告。事件名稱、發生時間、地點、涉及人數、主要癥狀、可能原因、已采取的措施、發展趨勢、下步計劃、報告單位及聯絡人、聯系方式、報告時間等。
（2）階段報告。報告新發生的情況，對初次報告的情況進行補充和修正，包括事件進展、處置進程、原因分析等。特別重大和重大藥品安全突發事件還要實行日報告制度。
（3）總結報告。報告事件總體情況、事件鑒定結論，分析事件原因和影響因素，總結應急處置工作，提出防范措施和建議等。
4.2 先期處置
事件發生或可能發生時，事發單位應及時、主動、有效地進行處置，控制事態。事發地區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）應迅速啟動先期處置機制，組織鄉鎮（街道）政府、有關部門、救援單位開展醫療救護、危害控制、調查相關企業、抽驗相關藥品等基礎處置工作，收集信息，及時報告。
市市場監管局對區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）報告的初判為一般藥品安全突發事件的，給予指導和有關支持；初判為較大及以上藥品安全突發事件的，應快速做出綜合分析評估，按照分級響應權限通報各相關單位，立即組織專業人員前往事發現場，做好啟動應急預案的準備。
4.3 預案啟動
根據藥品安全突發事件分級標準，屬較大級別及以上的，由事發地區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）提出請求的，或由市市場監管局等部門提出建議，經市應急指揮部總指揮批準並下達指令，啟動本預案，進入市級應急響應。
市應急指揮部辦公室通知各有關部門立即趕赴事發現場。市應急指揮部視情召開由指揮部成員單位和專傢組參加的緊急會議，研究部署應急處置工作。市應急指揮部各成員單位按照職責分工開展應急處置。
4.4 應急處置
市應急指揮部根據事件性質和應急處置需要成立綜合協調組、事件調查組、危害控制組、醫療救治組、社會穩定組、新聞宣傳組、專傢咨詢組等若幹工作組，由牽頭部門分管領導任組長，開展應急處置。
（1）事件調查。由市市場監管局或由市應急指揮部指定一個部門牽頭，市公安局、市衛計委等部門配合，迅速開展調查取證，組織執法人員和專業技術人員查明事件發生原因、核實相關情況、評估事件發展趨勢，提出防范意見，為醫療救護方案提供相關依據，並在調查結束後作出調查結論；對可能涉嫌犯罪或案情特別重大的，通報公安機關提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任；對失職、瀆職行為進行調查。
（2）危害控制。由市市場監管局牽頭負責，迅速封存相關藥品，並進行統計、追蹤溯源，組織開展相關藥品抽驗，依法監督企業停止生產、經營、緊急召回相關藥品，要求相關醫療機構等暫停使用相關藥品，防止危害蔓延擴大。
（3）醫療救治。由市衛計委牽頭負責，根據事件原因和發展趨勢提出救治方案，迅速組織開展應急救援工作，組織救治受害人員。
（4）社會維穩：由市公安局牽頭負責，相關部門配合，組織事件現場的安全保衛、治安管理和交通疏導工作，預防和制止各種破壞活動；阻止無關人員隨意進入現場，協助有關部門采取必要的控制措施；開展對涉嫌犯罪的偵查、鑒定等工作，依法打擊違法犯罪活動；查處妨害相關監管人員依法執行公務的違法犯罪行為；開展輿情監測，對在互聯網上發佈不實藥品安全信息的人員予以依法處置，維護社會穩定。
（5）信息發佈。由市委宣傳部牽頭，指導藥品安全相關部門迅速制定信息發佈方案，及時采用適當方式組織信息發佈；協調媒體采訪相關工作，開展互聯網信息的相關管理和指導。
4.5 擴大應急
當藥品安全突發事件已經或可能次生、衍生其他突發事件時，市應急指揮部辦公室應及時報告市應急指揮部總指揮，由總指揮視情請示市長，啟動市級相關台中二手冰櫃回收專項應急預案。
當藥品安全突發事件超出本市自身控制能力時，市應急指揮部應建議市政府視情及時報告國務院、省政府，請求技術、執法力量等應急支援，或請求啟動省級、國傢級應急響應。
4.6 應急結束
藥品安全突發事件得到有效控制，受害人員得到救治，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事態逐漸平息，由事發地區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）或市應急指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，報市應急指揮部總指揮同意後結束應急響應。
5 後期處置
5.1 善後處理
相關區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）負責組織本地藥品安全突發事件的善後處置工作，市政府及其有關部門提供必要支持。對藥品安全突發事件造成傷亡的人員及時進行醫療救治、救助，對緊急調集、征用的人力物力按規定給予補償。
造成藥品安全突發事件的責任主體，應依法對受害人給予賠償或補償。保險監管部門組織各保險機構快速介入，及時做好理賠工作。
5.2 調查評估
市應急指揮部辦公室組織有關部門，對違法行政相對人依法實施行政處罰和行政監督，依法追究有關部門、機構及其工作人員責任，向有關部門提出意見和建議，按相關規定通報處理結果。
市應急指揮部辦公室組織事發地政府（管委會）、有關部門和單位對應急處置工作進行總結評估，吸取經驗教訓，制定改進措施，並形成書面報告提交市政府和省食品藥品監管局。
6 應急保障
6.1 隊伍保障
市、縣級藥品安全相關部門要按照常態與非常態、專職和兼職相結合的原則，加強藥品應急隊伍的規范化管理和專業技術支持能力的建設，保持市、縣兩級專職藥品不良反應監測人員相對穩定，配備必要的應急物資和裝備，加強應急演練，提高應急救援能力。
6.2 技術保障
藥品安全突發事件的技術鑒定工作必須由有資質的檢驗機構和相關領域專傢承擔。市、縣兩級政府要進一步加強藥品檢驗檢測能力的建設，改善檢驗機構實驗室條件，開展藥品檢驗相關技術的研究，加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用，加強藥品安全的技術保障。
6.3 醫療保障
市、縣衛生計生行政部門應遵循“平戰結合，常備不懈”的原則，加強醫療衛生救援工作，制訂相關醫療衛生應急救援技術方案並開展培訓，提高應急救治能力。
6.4 物資經費保障
市、縣兩級政府及相關部門應當保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備和應急資金；應急所需財政負擔經費，按照現行事權和支出責任劃分原則分級負擔，各級財政應建立完善應急經費快速撥付機制。
7 附則
7.1 名詞術語
（1）藥品：本預案中所述藥品，均含醫療器械。藥品、醫療器械的名詞術語按《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》相關規定定義。
（2）藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
（3）藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。包括藥品不良反應，以及誤用、超劑量使用、藥品質量問題等。
（4）醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
（5）藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（6）同一藥品：是指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。
（7）藥品安全突發事件：是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件、其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發事件，以及因藥品安全造成或可能造成一定社會影響，經評估認為應當采取應急措施應對的輿情事件。
7.2 預案管理
預案實施後，市市場監管局要會同有關部門組織預案宣傳、培訓和演練，並根據實際情況，適時組織評估和修訂。各區（縣、市）（經開區、風景區、大江東）政府（管委會）和市級有關部門要根據本預案，結合本地、本部門實際餐飲設備回收制訂、修訂相應的應急預案和工作方案，並報市市場監管局備案。
如上級新修訂的相應預台中二手設備買賣案對藥品安全突發事件分級標準有不同規定的從其規定。
7.3 預案解釋
本預案由市市場監管局負責解釋。
7.4 預案實施時間
本預案自公佈之日起施行，原《杭州市藥品（醫療器械）安全事故應急預案》（杭政辦函[2007]188號）同時廢止。
附件
藥品安全突發事件分級標準
一、特別重大藥品安全突發事件
1.在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似、且罕見或非預期的不良事件人數50人以上；或引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數10人以上；或同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡的；或短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生重大藥品安全突發事件的；
2.涉及多個省份或國（境）外（含港澳臺地區），已經或可能造成嚴重危害或嚴重不良影響，經評估認為應當在國傢層面采取應急措施應對的藥品安全輿情事件；
3.國務院認定的其他特別重大藥品安全突發事件。
二、重大藥品安全突發事件
1.在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似、且罕見或非預期的不良事件人數30人以上、50人以下；或引起特別嚴重不良事件人數5人以上；或同一批號藥品短期內引起1例以上患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例；或短期內浙江省內2個以上市（地）因同一藥品發生較大藥品安全突發事件；
2.在浙江省范圍內已經或者可能造成重大危害或重大不良影響，經評估認為應當在省級層面采取應急措施應對的藥品安全輿情事件；
3.浙江省人民政府認定的其他重大藥品安全突發事件。
三、較大藥品安全突發事件
1.在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似、且罕見或非預期的不良事件人數20人以上、30人以下；或引起特別嚴重不良事件人數3人以上；或短期內杭州市內2個以上縣（市）區因同一藥品發生一般藥品安全突發事件；
2.在杭州市范圍內已經或者可能造成較大危害或較大不良影響，經評估認為應當在市級層面采取應急措施應對的藥品安全輿情事件；
3.杭州市人民政府認定的其他較大藥品安全突發事件。
四、一般藥品安全突發事件
1.在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似、且罕見或非預期的不良事件人數10人以上、20人以下；或引起特別嚴重不良事件人數2人以上；
2.在縣級行政區域范圍內已經或者可能造成一般危害或一般不良影響，經評估認為應當在縣級層面采取應急措施應對的藥品安全輿情事件；
3.縣（市）區人民政府認定的其他一般藥品安全突發事件。
以上分級標準有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。
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